Hansa Biopharma - Positiva data från PAES-studien

Vi ger en kort kommentar på de övergripande data som presenterades från den europeiska PAES-studien under onsdagen.

Händelsen i korthet

Hansa Biopharma presenterade under onsdagen övergripande resultat från den europeiska bekräftande uppföljningsstudien (PAES) av Idefirix vid njurtransplantation. Resultaten visade på en transplantatöverlevnad på 92 procent, patientöverlevnad på 98 procent och en genomsnittlig njurfunktion (eGFR) på 52,4 mL/min/1,73 m² efter ett år. Dessutom var säkerhetsprofilen i linje med tidigare studier med läkemedlet. Bolaget meddelar att fullständiga resultat från PAES-studien kommer att skickas in för presentation vid en kommande medicinsk kongress.

Idefirix har som bekant redan ett villkorat godkännande i Europa sedan 2020, men denna studie genomfördes som ett krav från EMA inom ramen för det villkorade godkännandet.

Vår analys

Vi anser att dessa resultat är positiva. Som vi argumenterat för i vår initieringsanalys tycker vi att detta var en lågrisk-studie sett till de data vi hittills sett för läkemedlet och dess förmåga att möjliggöra transplantation hos högsensitiserade patienter.

Hansa publicerar löpande långtidsdata från patienter de följer från tidigare studier. Senaste datapunkten var från 2024 och visade att den genomsnittliga njuröverlevnaden hos studiegruppen var 82 % efter fem år, vilket är i linje med en ”vanlig” transplantation från en avliden donator.

Att det primära effektmåttet uppnåddes i PAES-studien innebär att bolaget nu kan skicka in en ansökan om fullständigt godkännande i Europa. Det bör dessutom innebära en högre sannolikhet för en kommande milstolpebetalning från SERB om 5 miljoner euro vid en godkänd marknadsansökan för Idefirix.

Blickar framåt

Utfallet av marknadsansökan i USA som väntas senast den 19 december är fortsatt den största triggern för Hansa-aktien. Fram till dess väntar vi oss bland annat feedback från FDA angående nästa steg inom GBS-indikationen.

Disclaimer

Denna analys har utarbetats av InvesteraMera på uppdrag av Hansa Biopharma. Analysen baseras på offentligt tillgänglig information samt uppgifter som tillhandahållits av uppdragsgivaren. InvesteraMera garanterar inte informationens fullständighet, riktighet eller aktualitet. Analysen utgör inte ett erbjudande om, eller en uppmaning att, köpa eller sälja finansiella instrument. Den ska inte heller uppfattas som individuell investeringsrådgivning. InvesteraMera tillhandahåller inga rekommendationer eller riktkurser. De presenterade känslighetsanalyserna och scenarierna ska ses som illustrationer av hur olika faktorer kan påverka bolagets värdering och inte som en bedömning av aktiens framtida kursutveckling. Uppdragsgivaren ersätter InvesteraMera för framtagandet av denna analys, vilket läsaren bör beakta vid sin bedömning av analysens objektivitet. Historisk avkastning är ingen garanti för framtida avkastning. Värdet på finansiella instrument kan både stiga och sjunka, och det finns en risk att hela eller delar av det investerade kapitalet går förlorat. InvesteraMera ansvarar inte för direkt eller indirekt skada som uppstår till följd av beslut fattade med stöd av denna analys.

Analytikern får ej äga aktier i det analyserade bolaget.

Analytiker: Ludvig Svensson

De åsikter, uttalanden och uppgifter som uttrycks här är inte avsedda att marknadsföra någon produkt för ett specifikt användningsområde eller att göra några utfästelser om säkerhet eller effekt för sådan produkt vid medicinsk användning. All information är uteslutande avsedd för en investerarpublik i syfte att ge information om Hansa Biopharma och bolagets affärsutsikter eller resultat.