Hansa Biopharma - IND-ansökan för HNSA-5487

Vi ger en kort kommentar på nyheten att Hansa Biopharma har lämnat in en IND-ansökan till FDA för HNSA-5487.

Hansa Biopharma har lämnat in en IND-ansökan till FDA för HNSA-5487, som utvecklas för att bli en nästa generations IgG-klyvande molekyl, med fokus inom Guillain-Barrés syndrom (GBS). Efter klartecken från FDA om studiestart planerar Hansa att inleda en mindre fas 2a-studie med stegvis dosökning hos patienter med GBS. Den kommer sedan följas av en registreringsgrundande studie, dvs. studien som ska ligga till grund för ansökan om marknadsgodkännande. Vi ser inlämningen som ett väntat men viktigt steg i att bredda bolaget bortom imlifidase.

HNSA-5487 utvecklas med potential för upprepad dosering, vilket är en central skillnad mot imlifidase och som på sikt kan öppna för fler IgG-medierade sjukdomar. I fas 1-studien på 36 friska frivilliga gav molekylen en snabb och kraftig minskning av IgG på över 95 procent inom några timmar. Det stärker den biologiska grunden, men det är värt att komma ihåg att data hittills kommer från friska individer.

GBS är en akut och förlamande sjukdom, där tidig behandling är avgörande och behovet av nya alternativ är stort. Dessutom finns en tidigare studie med imlifidase inom GBS som gett kliniska belägg för att det är rätt mekanism att rikta in sig på. Att Hansa nu ska generera de patientdata som FDA efterfrågat innan en registreringsgrundande studie kan inledas tolkar vi som att vägen framåt är relativt tydlig.

FDA har normalt 30 dagar på sig att granska en IND-ansökan, vilket innebär att besked bör komma runt den 20 november om inget oväntat inträffar. Kvartalsrapporten den 11 november kan potentiellt ge mer information om upplägg och tidplan. Efter rapporten kommer vi även att återkomma med en mer omfattande uppdatering.