Att investera i biotech

Investeringar kan både öka och minska i värde. Det är inte säkert att du får tillbaka hela det investerade kapitalet. Sidan kan innehålla affiliatelänkar.

Att ta fram ett nytt läkemedel är både tidskrävande och dyrt. Faktum är att bara ungefär ett av tio läkemedel som når klinisk utveckling tar sig hela vägen till ett godkännande och processen tar ofta minst sju år. Samtidigt kan avkastningen bli mycket bra om man träffar rätt. Vad ska man tänka på när man investerar i biotech?

Vill du veta mer om Biotech-aktier och börsen? Snacka med mig och våra andra analytiker på Facebook eller Discord.

Utvecklingsfasen

För att bilda sig en uppfattning om ett biotechbolag är det till en början viktigt att förstå de olika kliniska faserna och vägen till marknad.

I den prekliniska fasen testas läkemedelskandidaten in vitro (i provrör), samt i djurmodeller. Det här är första steget i läkemedelsutvecklingen och sker innan man kan börja testa på människor. Här undersöker man om en substans verkar lovande och om den är tillräckligt säker för att gå vidare till kliniska studier.

Fas 1 är det första steget där läkemedlet testas på människor. Här deltar oftast friska frivilliga snarare än patienter, och studien är relativt liten, vanligtvis 10 till 50 personer. Syftet är att se om substansen är säker och tolereras väl. Sannolikheten att ett läkemedel tar sig vidare till fas 2 ligger runt 60–70 procent.

I fas 2 testas läkemedlet för första gången på personer som faktiskt har sjukdomen. Fokus ligger både på säkerhet och på att utvärdera om behandlingen har någon effekt. Dessutom försöker man hitta rätt dos. Antalet deltagare varierar, men brukar ligga mellan 50 och 300. Här blir det svårare, bara runt 30–40 procent av projekten lyckas ta sig vidare. Det är i fas 2 som flest läkemedelskandidater faller bort.

Fas 3 är den avgörande prövningen. Nu vill man efterlikna verkligheten så mycket som möjligt och studien inkluderar ofta 300 till 5 000 patienter från olika delar av världen. Precis som i fas 2 mäts säkerhet och effekt, men på betydligt större skala och ofta i fler geografier. Typiskt sätt ska ett bolag genomföra två separata fas 3-studier, men ibland kommer regulatoriska myndigheter fram till att endast en är tillräckligt (vanligt vid till exempel ovanliga sjukdomar). Resultaten från fas 3 ligger sedan till grund för en eventuell marknadsansökan. Här är sannolikheten för framgång cirka mellan 50–60 procent.

Om fas 3 visar positiva resultat skickar bolaget in en marknadsansökan till de regulatoriska myndigheterna, ofta i USA och Europa. Typiskt sätt är amerikanska FDA hårdast i sin bedömning. Även Japan är en viktig marknad, men här är det vanligt att bolaget behöver komplettera med en mindre studie för att få ett godkännande. I sin bedömning väger myndigheterna läkemedlets positiva effekter mot de risker och biverkningar som upptäckts under utvecklingen. Historiskt har cirka 85 procent av ansökningar blivit godkända. Ett godkännande innebär att bolaget kan börja sälja och marknadsföra läkemedlet.

Det är också viktigt att betona att sannolikheten att nå marknad skiljer sig mycket beroende på vilket sjukdomsområde det handlar om. För den som vill fördjupa sig i sannolikheter inom klinisk utveckling finns en utförlig studie från Bio, Biomedtracker och Amplion.

Efter godkännande fortsätter uppföljningen i fas 4, där man ser hur läkemedlet fungerar i verkligheten. Här fångas sällsynta biverkningar upp och ibland testas nya användningsområden.

Viktigt att tänka på som biotech-investerare

Analys av kliniska data

Det här är den viktigaste men svåraste biten med att analysera ett biotechbolag och det finns väldigt många parametrar att väga in vid bedömning av kliniska data. Samtliga aspekter att lyfta fram ryms inte en artikel likt denna, men är det något vi tycker en investerare bör titta på är det om bolaget uppnått en statistiskt signifikant effekt (ofta p<0,05) på det primära effektmåttet i studien.

Ibland lyfter bolag fram positiva resultat på sekundära eller explorativa effektmått, vilket naturligtvis kan vara lovande. Men om det primära effektmåttet inte betonas bör man noggrant reflektera över varför. När man talar om att en studie "failat" handlar det oftast om att man inte kunnat se en statistiskt signifikant förbättring för läkemedelsgruppen jämfört med kontrollgruppen på det primära effektmåttet. Det primära effektmåttet för en studie finns ofta specificerat på clinicaltrials.gov.

Marknad och konkurrens

Det första man bör fråga sig är: vilken sjukdom riktar sig läkemedlet mot, hur stor är marknaden och vilka alternativ finns redan? Även konkurrensen från andra projekt under utveckling är central. Clinicaltrials.gov är utmärkt för att kolla på studieupplägg för konkurrerande studier.

Bolagets strategi

Vill bolaget själva ta läkemedelskandidaten hela vägen till marknaden, eller planerar de att licensiera ut den till ett större läkemedelsbolag? Ett partnerskap är ofta väldigt positivt, men det är ofta en styrka om bolaget har kapacitet att driva projektet så långt som möjligt på egen hand. En viktig fråga är om bolaget har resurser, både operativa och finansiella, som krävs för en omfattande fas 3-studie.

Ägarbild

En stark ägarlista är en mycket stor fördel i ett biotechbolag, särskilt om den inkluderar institutionella investerare eller ännu hellre sektorsspecialister. Detta ger ofta en form av validering att projektet är intressant, samtidigt som det ger bolaget bättre förutsättningar att finansiera sig i kommande emissioner. Extra positivt är givetvis om ledning och styrelse själva äger aktier, vilket ökar incitamenten från deras sida.

Kassaposition

Eftersom biotechbolag sällan har intäkter är det kritiskt för en investerare att granska kassan från senaste delårsrapporten och sätt denna i förhållande till kassaflödet. Frågan är: hur länge räcker pengarna innan nästa emission behövs? Om kassan är tunn bör man vara beredd på att delta i en kommande emission för att undvika utspädning. Ett alternativ är att invänta en emission, då det inte är helt ovanligt att aktien söker sig ner mot emissionskursen.

IP och patent

Patent och annan IP (intellectual property) fungerar som bolagets viktigaste skydd mot konkurrens. Patent gäller i 20 år från det att ansökan lämnas in och ger bolaget ensamrätt under den tid som läkemedlet är skyddat. Det mest värdefulla är nästan alltid substanspatentet, alltså skyddet för själva molekylen. Substanspatentet är ofta viktigt för potentiella partners när de tittar på bolaget. Om patent saknas eller är på väg att gå ut är det viktigt att kolla om det finns något annat skydd mot konkurrens, till exempel särläkemedelstatus eller biologisk exklusivitet.

Viktiga triggers

Till skillnad från många andra branscher är kvartalsrapporter ofta ointressanta här. I biotech är det i stället primärt studiedata och regulatoriska besked som driver kursen. Det är vanligt att aktien spekuleras upp inför sådana händelser. När studiedata och/eller regulatoriska besked presenteras blir det ofta en mycket stor reaktion i aktien.

Värdering

Traditionella värderingsmultiplar så som EV/S, EV/EBIT och P/E går inte att använda på biotechbolag eftersom de typiskt sätt saknar intäkter. I stället används ofta riskjusterade kassaflödesmodeller eller jämförelser med andra bolag i samma kliniska fas.

När ska man våga investera?

För en generalistinvesterare kan det vara en bra tidpunkt att gå in efter fas 2-data har presenterats. När ett projekt för första gången har visat på terapeutisk effekt ökar sannolikheten för framgång. Viktigt är dock att resultaten är statistiskt signifikanta och tydligt kopplade till de mål som satts i studieprotokollet.

Sammanfattning

Biotech är en högrisksektor. Endast ett av tio projekt som går in i klinisk utveckling når slutmålet. Det gör att investeringarna blir binära – antingen succé eller misslyckande. Det är därför klokt att sprida riskerna och att ha en kritisk hållning: hellre tacka nej till tveksamma case än att ta för stora risker. Lyckas man däremot pricka rätt kan belöningen bli betydande.

Vill du veta mer om Biotech-aktier och börsen? Snacka med mig och våra andra analytiker på Facebook eller Discord.