Hansa Biopharma nådde inte primärt effekmått i fas-3 studie för anti-GBM

Bioteknikbolaget Hansa Biopharma meddelar att fas 3-studien med imlifidase för behandling av anti-glomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM) inte uppnådde sitt primära effektmått.

I studien ingick 50 vuxna patienter, varav hälften fick imlifidase i kombination med standardbehandling och de övriga endast standardbehandling. Effektmåttet var njurfunktion vid 6 månader, utvärderat med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).

Resultaten visar att cirka 60 procent av patienterna som blev behandlade med imlifidase följt av standardbehandling inte behövde dialys efter 6 månader, vilket motsvarar en betydande förbättring jämfört med vad som observerats i historiska kontrollkohorter.

"Resultaten som generellt observerats hos dessa patienter visar att endast 20-25 procent inte behövt dialys efter 6 månader, vilket också var grunden för studiens utformning. Behandlingssvaret var dock likartat hos patienter i kontrollarmen som behandlades enbart med den definierade standardbehandlingen", skriver Hansa.

Vd Renée Aguiar-Lucander säger att man är besvikna över att inte kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ.

"Trots den djupa och snabba reduktionen av anti-GBM-antikroppar efter imlifidasbehandlingen resulterade det inte i ett statistiskt signifikant utfall i denna kontext", säger Hansa-chefen.