CHMP ger positiv rekommendation för Revolution Medicines läkemedel mot bukspottkörtelcancer

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderar att Revolution Medicines Rasonque, daraxonrasib, godkänns i EU för vuxna med spridd bukspottkörtelcancer som tidigare fått minst en behandling.

Rekommendationen följer en stegvis granskning som kortade EMA:s aktiva utvärdering till mindre än 150 dagar. Ärendet går nu vidare till EU-kommissionen för ett påskyndat beslut om marknadsgodkännande.

I en fas 3-studie med 500 patienter var medianöverlevnaden 12,4 månader med Rasonque, jämfört med 6,7 månader med kemoterapi. Medianen för progressionsfri överlevnad var 7,2 respektive 3,6 månader.

Rasonque godkändes av amerikanska FDA i augusti.